1. 注冊(cè)
2. 全球注冊(cè)
3. 特色項(xiàng)目
4. FDA認(rèn)證
5. 當(dāng)前位置

FDA 要求

　　1)注冊(cè)和登記每年要更新一次

　　2)要隨時(shí)通知FDA注冊(cè)和登記內(nèi)容的變化

　　510(K), PMN--Premarket Notification, 即“上市前通知”。

　　II類(CLASS II)產(chǎn)品，在進(jìn)行設(shè)施登記和器械注冊(cè)后，還需遞交“上市前通知”(PMN-Premarket Notification)，即510(K)申請(qǐng)。只有個(gè)別產(chǎn)品510(K)豁免。

　　收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　1)“醫(yī)療器械設(shè)施登記”和“醫(yī)療器械注冊(cè)”

　　I類產(chǎn)品：絕大部分只需進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和設(shè)施登記。

　　設(shè)施登記，第一年人民幣8000元，以后每年人民幣3200元。此費(fèi)用包括一個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)費(fèi)。超過(guò)一個(gè)產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品每年額外收費(fèi)900元。

　　II類、但不需要510K的產(chǎn)品：注冊(cè)和設(shè)施登記，第一年8000元，以后每年3200元。此費(fèi)用包括一個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)費(fèi)。超過(guò)一個(gè)產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品每年額外收費(fèi)人民幣900元。

　　II類、需要510K的產(chǎn)品：注冊(cè)和設(shè)施登記，第一年人民幣12000元，以后每年人民幣3200元。此費(fèi)用包括一個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)費(fèi)。超過(guò)一個(gè)產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品每年額外收費(fèi)人民幣900元。

　　510K收費(fèi)額外，一般根據(jù)產(chǎn)品種類、資料多少、翻譯的工作量、確定費(fèi)用數(shù)額。

　　“醫(yī)療器械”的分類和不同法規(guī)要求

　　任何一種醫(yī)療器械要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

　　FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，將醫(yī)療器械分為三類(I，II，III)。確認(rèn)有關(guān) “醫(yī)療器械” 的類別，可以用該“器械”的英文名字到FDA的網(wǎng)站上查詢。

　　1)I類(CLASS I)產(chǎn)品，絕大部分只需進(jìn)行登記(LISTING)和實(shí)施 GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。 其中不少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極個(gè)別產(chǎn)品則需向FDA遞交“上市前通知” (PMN--Premarket Notification),即510(K)。

　　2)II類(CLASS II)產(chǎn)品，在進(jìn)行設(shè)施登記和器械注冊(cè)后，還需實(shí)施GMP和遞交 “上市前通知” (PMN-Premarket Notification)，即510(K)申請(qǐng)。個(gè)別產(chǎn)品510(K)豁免。

　　3)III類(CLASS III)產(chǎn)品要申請(qǐng)“上市前批準(zhǔn)”，企業(yè)在設(shè)施登記和器械注冊(cè)后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA Premarket Approval)申請(qǐng)。只有少數(shù)1976年前已存在的產(chǎn)品，只要遞交510(K)即可。

　　對(duì)II、III類器械，企業(yè)遞交PMN或PMA后，F(xiàn)DA會(huì)給企業(yè)以正式的“市場(chǎng)準(zhǔn)入”批準(zhǔn)函件(Clearance)，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。