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申請美國FDA認(rèn)證常見的問題

　　一、申請美國FDA認(rèn)證注冊必須要一位美國代理人嗎？

　　答：是的，如果是中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)，就必須要委托一位美國公民作為代理人來負(fù)責(zé)FDA認(rèn)證注冊的全過程。

　　二、美國哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放FDA注冊證書？

　　答：首先美國FDA注冊是沒有證書的，但產(chǎn)品主要是通過FDA注冊獲取注冊號碼，申請人會收到一份FDA的回函（回函上有FDA行政長官的簽名）。

　　三、申請美國FDA有指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測嗎？

　　答：沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”，F(xiàn)DA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家，如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，F(xiàn)DA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。

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